A inteligência regulatória é o principal suporte operacional atual em na indústria, ajudando a determinar onde lançar primeiro, como moldar submissões globais e se deve desafiar ou apoiar regulamentações propostas, identificando proativamente atalhos regulatórios como submissões contínuas, opções de dossiês digitais e oportunidades de testes de protocolo mestre, as empresas podem obter uma vantagem mensurável
Fabricantes e distribuidores nacionais ou empresas que importam produtos de interesse à saúde e seus fabricantes internacionais, precisam estar devidamente regularizados conforme sua área de atuação para poder comercializar produtos no Brasil. A RAQA Inteligência Regulatória, orienta, analisa, revisa e/ou instrui sobre a documentação técnica para a obtenção e/ou aprovação de documentos como : Certidão de Regularidade: documento emitido pelo Conselho de Classe quanto à regularidade técnica. Alvará Sanitário/Licença de Funcionamento: documento que atesta as condições higiênico-sanitárias de estabelecimentos.Autorização de Funcionamento (AFE): permissão para o funcionamento de empresas/estabelecimentos. Autorização Especial (AE): permisão para o exercício de atividades que envolvam substâncias/insumos/ medicamentos de controle especial. Alterações (RT, RL, Endereço, Ampliações) e Renovações das Licenças;
A implementação de um Sistema da Qualidade robusto é essencial para todas as empresas do segmento da saúde, garantindo conformidade com as exigências das agências regulatórias nacionais e internacionais (ANVISA, VISA, FDA, EMA), bem como a segurança, a rastreabilidade e a padronização dos processos relacionados à fabricação, armazenamento, importação e distribuição de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Oferecemos suporte completo para a construção, melhoria e manutenção de sistemas de qualidade em empresas de todos os portes, com foco em eficiência operacional e atendimento regulatório estratégico: * Visita técnica e avaliação de viabilidade de projeto e suporte técnico na definição de layout; * Elaboração ou revisão do Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs); * Formação de auditores internos (in company); * Qualificação de Responsável Técnico; * Qualificação e homologação de fornecedores e prestadores de serviços; * Auditorias internas (mock up/ gemba walk); * Atendimento de exigências regulatórias; * Apoio na implementação de programas de melhoria contínua (KPI’s, CAPA e etc).
Análise de viabilidade Classificação do medicamento ou produto para saúde a ser notificado/registrado Avaliação detalhada dos relatórios de Química, Fabricação e Controles (CMC), Segurança e Eficácia e do dossiê legal fornecido pelo cliente. Verificação da conformidade com os requisitos regulatórios locais. Sugestões de melhorias e adaptações para facilitar a aprovação. Envio e acompanhamento do dossiê completo à autoridade competente Envio e acompanhamento de alterações (bula, arte final, farmacocinética, farmacovigilância, consulta de material ad hoc, formato de ctd) Acompanhamento de reuniões com a ANVISA;
Atuação em situações de crise, buscando estrategicamente o melhor caminho jurídico e técnico. Recursos administrativos e sustentação oral em face de indeferimentos de processos. Defesas administrativas em razão de autos de infração provenientes de autoridades sanitárias do âmbito federal, estadual ou municipal. Processos judiciais em matérias relativas à saúde, em todos os graus de jurisdição Avaliação de estratégias de marketing em face de outros instrumentos regulatórios, como código de ética e do conselho federal de medicina, farmácia,CONAR e códigos de conduta de sindicatos e associações.
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